化学试剂产品生产许可证考核办法

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化学试剂产品生产许可证考核办法

化工部


化学试剂产品生产许可证考核办法

1989年12月16日,化工部

(一)凡申请实施化学试剂产品生产许可证的企业(以下简称申请企业)应按化学试剂产品生产许可证实施细则和本考核办法的规定进行考核审查。
(二)申请企业应具备下列生产条件:
1.工艺规程合理,有一定的先进性,并有工艺操作原始记录。原始记录要做到内容真实可靠,字体整齐、清洁。
2.每个企业必须具备经上级批准有技术职称的专业技术干部担任厂长、工程师或聘请的技术顾问,负责本企业的技术、质量工作。聘请的技术顾问应有聘书或合同,至少在本企业工作一年以上,对本企业的技术、质量工作较熟悉。
3.具有可胜任本企业技术管理工作和解决技术问题的专业技术人员,应占本企业人数的5%以上(百人以下的企业不少于3人)。
4.直接从事生产的人员须具有初中(或相当初中)以上的文化水平,并具有一定的独立操作技能。从事本专业生产三年以上的熟练的操作工人,应占本企业生产工人的70%以上。
5.必须具备生产、包装化学试剂要求的厂房。室内外要整齐清洁,有良好通风、排水、排污的设施。内、外包装、洗瓶须有专用厂房。
6.必须具有生产纯水的装备。生产的水量、质量能满足本企业生产、洗瓶、化验等用水,并有质量控制手段。
7.必须做到文明生产。厂容厂貌整洁,厂房、仪器设备布局合理,室内外无杂物、无名物、积水、垃极等。生产、生活、库房等区严格分开。
工人、化验人员上班穿戴工作服、帽及有关劳动保护用品。
8.凡产生“三废”的产品,必须有行之有效的治理措施。
9.原材料来源,产品销售要有正常渠道。
(三)申请企业应具备下列检测条件:
1.必须具有专用分析化验室,其中仪分、化分应设有专用操作间,仪器、设备布局合理、整齐、清洁,应有良好的通风、排污设备。
2.必须设有在厂长领导下的专职质量检测机构(化验室、科),全面负责本企业的产品质量检查,监督工作。
化验室(科)的负责人,必须是经专业培训,从事本专业化验5年以上的专业技术人员。
厂级化验员,须具有高中(或相当于高中)以上文化水平、并经专业培训3个月以上。有一定独立操作技能的人员,应占本企业总人数的3%以上(百人以下的企业不应少于3人,只生产单一品种的企业不少于2人)。
3.产品必须符合国家标准、行业标准。必须具备按标准要求的全部检测仪器和设备,并有完整的检验记录。记录要做到字体整齐,内容真实可靠。
4.化验室中的计量、计数的器具,必须定期校验,并有计量部门颁发的检定合格证。
5.标准液必须有专人配制和标定,另有专人复标,并有完整的记录。
6.包装、洗瓶,应具有专职(或兼职)质量检查人员。
(四)产品的检测应符合下列规定:
1.抽样应由商业仓库或用户仓库中抽取。所抽取样品的批次产量不少于200瓶,同批次可每个级别抽取三瓶,贴上标准封条,加盖企业所在地标准化主管部门或检测单位印章。填写抽样单(见附表一)一式五份,分别报送化学工业部化学试剂监测中心,地方许可证办公室,省监测站或地区站检验小组。样品送检测地点。
2.检测地点应设在符合条件的省级监测站或具备条件的其他检测单位,否则应设在化学工业部地区监测站。
3.检验小组应有省级监测站和地区监测站成员,并吸收部分具备条件的检测单位的成员参加,在化学工业部化学试剂监测中心指导或委托下工作。
4.检测单位收到检测费以后,即开始安排检查。检查包括以下内容:
①技术标准的检查、核对瓶签的技术标准是否符合现行的国家标准、行业标准。
②包装器材的检查。按GB3-119-83之规定。
③产品外观的检查。涉及产品形状按产品技术标准规定考核。固体产品要求色泽一致,结晶颗粒基本均匀一致,液体产品应澄清无异物。
④内在质量的检查包括:
1)按产品技术标准规定的项目进行全检,在全检过程中若发现不合格项目还应由检测小组组长或监测站长指定专人复检,复检仍不合格者,须检验其他两瓶榈(只检不合格项目),3瓶样品中2瓶合格则判为合格,否则为不合格,若有争议由化学试剂监测中心仲裁。
2)检验结果 检验员认真填写检验记录(包括品名、规格、批号以及实测数据)。要求数字真实可靠。最后将检测结果填写产品质量检验情况汇总表(见附表二)(对不合格产品附不合格报告单)由检验组长(或监测站长)签字,加盖省监测站和地区监测站印章,一式五份送化学工业部化学试剂监测中心签署意见,加盖印章,报化学工业部生产许可证办公室组织审核。
⑤检测记录应保存在省监测站或地区监测站。
(五)考核评分办法:
总分为200分,其中生产和测试条件100分,产品质量100分。总分达到160分以上的企业可以推荐颁发化学试剂产品生产许可证(发给正本),其合格产品发给生产许可证副本,未达到分数线的企业,产品虽然检测合格或已达分数线的企业但产品检测不合格的,都不发给生产许可证副本。
1.生产和测试条件的评分按《化学试剂产品生产许可证实施细则》第四条和本办法二、三项所规定的条件逐条考核,以本办法所规定的《化学试剂产品生产许可证考核评分标准》(见附件一)进行评定。
2.产品质量评分以本次抽样检测的结果进行评定,抽样检测在10个规格以下(含10个)有一个不合格规格由100分中扣10分,全部不合格为零分。10个规格以上(不含10)按检测合格率计分。
最后将意见报化工部生产许可证办公室组织审核。
附件
一、化学试剂产品生产许可证考核评分标准
二、化学试剂产品实际抽样清单
三、化学试剂产品质量检验情况汇总表
四、申请化学试剂产品生产许可证的企业考核表
附件一
化学试剂产品生产许可证考核标准
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┃ ┃ ┃分数┃ ┃
┃名 称 ┃ 考 核 项目 ┃ ┃ 评分标准 ┃
┃ ┃ ┃标准┃ ┃
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┃生产条件┃1.专业技术人员┃5分 ┃ (1)有职称人员,凭职称证件,或上级单位 ┃
┃ (40分) ┃(包括工程师、 ┃ ┃批准文件者,至少有一名并担任本企业负责 ┃
┃ ┃技术员、助工、┃ ┃人 (2分)┃
┃ ┃聘请技术顾问等┃ ┃ (2)无职称的技术人员,应具高中上毕业文 ┃
┃ ┃ ┃ ┃凭,经专业培训半年以上,并从事专业工作3 ┃
┃ ┃ ┃ ┃年以上人员 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3) (1)+(2)人员应占本企业总人数的5% ┃
┃ ┃ ┃ ┃(百人以下企业不应少于3人 (2分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃2.化验人员 ┃5分 ┃ (1)化验人员:具有高中以上文化水平, ┃
┃ ┃ ┃ ┃有高中毕业证,并经专业培训3个月以上 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ 经省级考核,有合格证者 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)化验人员占总人数3%(百人以下企业 ┃
┃ ┃ ┃ ┃不少于2人) (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)现场考核:应知部分 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ 应会部分 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃3.熟练操作工人┃5分 ┃ (1)文化程度应具备初中(或相当初中) ┃
┃ ┃ ┃ ┃以上,有毕业证书或证件 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)从事本岗位操作3年以上人员占操作 ┃
┃ ┃ ┃ ┃工人的70%以上 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)现场考核:应知部分 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ 应会部分 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃4.工艺操作规程┃5分 ┃ (1)工艺内容齐全(包括项目:产品名称, ┃
┃ ┃ ┃ ┃产品性状用途,技术标准,各项经济指标, ┃
┃ ┃ ┃ ┃工艺流程图或说明,设备型号规格数量,操 ┃
┃ ┃ ┃ ┃作方法详细说明,安全及三废措施) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (具备其中一项0.5分,齐全4分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)评审工艺先进性,先进者 (1分)┃
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续表
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┃ ┃ ┃分数┃ ┃
┃名 称 ┃ 考 核 项目 ┃ ┃ 评分标准 ┃
┃ ┃ ┃标准┃ ┃
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┃生产条件┃5.工艺记录 ┃2.5 ┃ (1)建立健全工艺操作记录 (1分)┃
┃ (40分) ┃ ┃ 分┃ (2)工艺记录填写认真,不乱写乱画 (1.5分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃6.设备状况 ┃5分 ┃ (1)有专人管理,清洁、无油污、无尘土 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)设备运转正常,经常维修,无跑冒滴漏 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)有运行记录,完整、整洁 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (4)有维护、保养制度 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃7.文明生产 ┃2.5 ┃ (1)厂容厂貌整齐清洁 (0.5分)┃
┃ ┃ ┃ 分┃ (2)生活区和生产区分开 (0.5分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)生产区无垃圾、污物,无名物、积水等(1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (4)各类工种人员按规定配备齐全工作 ┃
┃ ┃ ┃ ┃ 衣帽 (0.5分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃8.三废处理 ┃5分 ┃ (1)凡生产三废产品有治理措施 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)治理措施有效果 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)室内整洁,无垃圾、无积水等 (2分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃9.厂房状况 ┃5分 ┃ (1)凡具备生产化学试剂要求的厂房 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)室内有排风、排污装置 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)室内整洁,无垃圾、无积水等 (2分)┃
┣━━━━╋━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃测试条件┃1.几级检验 ┃5分 ┃ (1)凡只有一级检验出厂者 (2分)┃
┃ (40分) ┃ ┃ ┃ (2)有车间控制 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)有初检(当班工人)中间控制 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃2.成品检验 ┃12.5┃ (1)严格执行现行国家标准、行业标准 (1.5分)┃
┃ ┃ ┃ 分┃ ┃
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续表
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┃ ┃ ┃分数┃ ┃
┃名 称 ┃ 考 核 项目 ┃ ┃ 评分标准 ┃
┃ ┃ ┃标准┃ ┃
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┃测试条件┃ 执行标准 ┃ ┃ (2)凡标准有修改时应有操作指示 (0.5分)┃
┃ (40分) ┃ 检验记录 ┃ ┃ (3)凡标准有变动时应执行新标准 (0.5分)┃
┃ ┃ 检验报告 ┃ ┃ (4)有检验记录 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (5)记录整洁,字体工整,内容真实可靠 (1.5分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (6)记录有批次负责人审核、签字等 (1.5分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (7)有成品分析报出厂报告 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (8)出厂成品分析告全检 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (9)成品分析报告实测数据真实可靠 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (10)中间体半成品有报告单 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (11)报告整洁,字体正 (1分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃3.检测条件 ┃15分┃ (1)具备专用分析化验室 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)室内具有排风、排污等设置 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)仪分、化分、天平有专用操作室 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (4)仪器、设备布局合理,室内光线明亮 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (5)所具备的仪器设备,灵敏度符合标准 ┃
┃ ┃ ┃ ┃ 要求 (3分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (6)所有仪器设备应有维护、保养措施 (1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (7)所用仪器设备清洁、整齐,有专人负责(1分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (8)应有运行记录、使用记录,记录整齐 (2分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (9)标准溶液有专人配置、专人复标或 ┃
┃ ┃ ┃ ┃ 外购 (2分)┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃4.仪器、仪表校┃7.5 ┃ (1)分析天平应有当地部门的校验证 (2分)┃
┃ ┃验分析天平、滴┃ 分┃ (2)滴定管应有专业人员的校验值证明 (2分)┃
┃ ┃定管温度计校验┃ ┃ (3)应用滴定管时使用校验值 (1分)┃
┃ ┃和应用 ┃ ┃ (4)温度计应有专业部门的校验值证明 (1.5分)┃
┃ ┃ ┃ ┃ (5)应用温度计时应有校验值 (1分)┃
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续表
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┃ ┃ ┃分数┃ ┃
┃名 称 ┃ 考 核 项目 ┃ ┃ 评分标准 ┃
┃ ┃ ┃标准┃ ┃
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┃其他部分┃1.包装情况:厂 ┃6分 ┃ (1)内外包装应分开房间操作 (1分) ┃
┃ (20分) ┃房、器材 ┃ ┃ (2)室内应清洁卫生,无杂物等 (1分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)包装器材整洁,有专人负责 (1分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (4)包装器材整洁,有专人负责 (1分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (5)包装设有专人或兼职检查人员 (1分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (6)专职或兼职检查人员,人职有权 (1分) ┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃2.纯水制备 ┃5分 ┃ (1)有制备纯水设备或外购 (2分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)有控制纯水质量的手段 (2分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (3)纯水生产量能满足七企业使用 (1分) ┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃3.规章制度 ┃5分 ┃ (1)建立健全各项规章制度 (3分) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ (2)贯彻执行各制度有成效 (2分) ┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃4.原料来源 ┃2分 ┃ 主要原材料来源有供货合同 (2分) ┃
┃ ┣━━━━━━━╋━━╋━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃ ┃5.销售渠道 ┃2分 ┃ 所有发证产品有供销合同 (2分) ┃
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注: 1.凡不具备与申请产品技术标准要求相符的仪器、设备等,由总分中扣除40分
2.凡不具备与申请产品工艺规格要求相符的仪器、设备等,由总分中扣除40分
3.进口分装企业的生产条件部分中有闰关条款在考核时供参考, 测试条件部分
改为60分(各项分数×1.5), 其他部分改为40分(各项分数×2)
附件二
化学试剂产品实际抽样清单
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
┃日期┃抽样地点┃ 225序号 ┃ 产品名称 │级 别┃ 批 号┃ 备 注 ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ │ ┃ ┃ ┃
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抽样负责人:
附件三
化学试剂产品质量检验情况汇总表
企业名称: 取样地点: 检验地点: 检验时间:
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 内在质量 ┃ 包装质量 ┃结论及说明 ┃
┃"255" ┃ 产品 ┃产品┃级┃包装┃生产单位┃检验执┣━━┳━━┳━━┳━━╋━━┳━━┳━━┫(对一个被检 ┃
┃序号 ┃ 名称 ┃批号┃别┃单位┃执行标准┃行标准┃检验┃指标┃实测┃产品┃器材┃密封┃标签┃产品及总结论┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃项目┃ ┃ ┃外观┃ ┃ ┃ ┃要具体明确) ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
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┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━━╋━━━╋━━╋━╋━━╋━━━━╋━━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━┫ ┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━━╋━━━╋━━╋━╋━━╋━━━━╋━━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━╋━━┫(盖章) ┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 年 月 日┃
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填表说明:检验内在质量合格的产品,内在质量栏内只写符合标准,对内在质量不合格的
产品则按表格填写(并附不合格报告单)
附件四
申请化学试剂产品生产许可证的企业考核表
企业名称: 全厂总人数: 编号:
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┃ 生产条件 ┃ 检测条件 ┃ 包装.纯水 ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━━━━━━━━━━━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━╋━┳━━━━━┳━━━━━┳━━━━━╋━┳━┳━┳━┫ ┃ ┃ ┃
┃ 专业人员组成 ┃工┃工┃设┃文┃三┃厂┃营┃几┃成品检测 ┃ 检测条件 ┃ 仪器仪表 ┃厂┃包┃检┃纯┃规┃原┃销┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ 检测 ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━┳━┳━┳━┳━┳━┫艺┃艺┃备┃明┃废┃房┃业┃级┣━┳━┳━╋━┳━┳━╋━┳━┳━┫房┃装┃查┃水┃章┃料┃售┃
┃技 ┃技┃助┃工┃化┃熟┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃执┃检┃检┃化┃仪┃标┃天┃滴┃温┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃术 ┃术┃ ┃程┃验┃练┃规┃记┃状┃生┃治┃状┃执┃检┃行┃验┃验┃验┃器┃准┃ ┃ ┃度┃状┃器┃人┃制┃制┃来┃渠┃
┃人 ┃员┃工┃师┃人┃工┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃标┃记┃报┃室┃设┃溶┃ ┃ ┃计┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃员 ┃ ┃ ┃ ┃员┃人┃程┃录┃况┃产┃理┃况┃照┃验┃准┃录┃告┃条┃备┃液┃平┃管┃ ┃态┃材┃员┃备┃度┃源┃道┃
┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃件┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━╋━┫
┃人数┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃大专┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃高中┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃初中┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━╋━╋━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃其他┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━┻━┻━╋━╋━┫ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃ % ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┗━━┻━━━━━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┛
续表
┏━━┳━━━━━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┳━┓
┃评分┃ ┃ ┃ ┃ ┃2 ┃ ┃2 ┃2 ┃2 ┃ ┃ ┃2 ┃ ┃ ┃ ┃7 ┃2 ┃2 ┃2 ┃2 ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┃ ┃ 5 ┃5 ┃5 ┃5 ┃. ┃ 5┃. ┃. ┃. ┃5 ┃5 ┃. ┃5 ┃5 ┃5 ┃. ┃. ┃. ┃. ┃. ┃2 ┃2 ┃2 ┃5 ┃5 ┃2 ┃2 ┃
┃标准┃ ┃ ┃ ┃ ┃5 ┃ ┃5 ┃5 ┃5 ┃ ┃ ┃5 ┃ ┃ ┃ ┃5 ┃5 ┃5 ┃5 ┃5 ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃ ┃
┣━━╋━━━━━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┻━┫
┃ ┃一.生产、测试条件总分__________ ┫
┃评 ┃一.生产、测试条件总分__________ ┃
┃ ┃ ┃
┃ ┃二.产品质量检测总分 抽样规格数____ 其中 合格数______ 合格率______________ 评分__________ ┃
┃ ┃ 不合格数____ (10个以下者不填合格率) ┃
┃ ┃ ┃
┃分 ┃ ┃
┣━━╋━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃审 ┃ 各省、自治区、直辖市经委生┃ 各省、自治区、直辖市化工厅┃ 化学试剂监测中心审核意见 ┃
┃核 ┃产许可证办公室审核意见 ┃(局)生产许可证办公室审核意见┃ ┃
┃意 ┃ ┃ ┃ ┃
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天津市社会办医机构管理条例

天津市人大常委会


天津市社会办医机构管理条例



  (1994年7月14日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过

  根据2004年12月21日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过的《天津市人民代表大会常务委员会关于修改〈天津市社会办医机构管理条例〉的决定》第一次修正

  根据2010年9月25日天津市第十五届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过的《天津市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定》第二次修正)

  第一章总则

  第一条为加强对社会办医机构的管理,促进医疗卫生事业的发展,保障公民健康,根据法律、法规的有关规定,结合本市实际情况,制定本条例。

  第二条本条例适用于:

  (一)公民单独或者联合兴办的医疗机构;

  (二)机关、部队、团体、企业事业单位和其他组织单独或者联合兴办的向社会开放的医疗机构,但经市卫生行政部门认定的二级以上医疗机构除外。

  第三条社会办医机构以救死扶伤、治病防病、保障公民健康为宗旨。

  第四条社会办医机构必须遵守法律、法规以及国家和本市的有关规定,接受卫生行政部门的监督管理,承担卫生行政部门依法规定的预防保健和其他社会公益任务。

  第五条社会办医机构的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。

  第六条对社会办医机构实行许可证制度,对社会办医机构执业人员依照有关法律、法规实施注册和管理。

  第七条市卫生行政部门主管全市社会办医机构的监督管理工作。

  区、县卫生行政部门根据职责负责本行政区域内社会办医机构的监督管理工作。

  公安、工商行政等有关部门根据职责协助卫生行政部门对社会办医机构进行监督管理。

  第二章设立与登记

  第八条社会办医机构的设立与变更,应当以符合医疗机构设置规划,有利于促进医疗市场的健康发展和有序竞争为原则。

  第九条单位或者个人设立社会办医机构,应当向所在区、县卫生行政部门申请。属于区、县卫生行政部门审批权限的,由区、县卫生行政部门审批;属于市卫生行政部门审批权限的,由区、县卫生行政部门作出是否符合本区域医疗机构设置规划的说明,报市卫生行政部门审批。批准设立的,发给设立社会办医机构批准书。

  第十条社会办医机构的名称,应当适合其性质与规模,并符合卫生行政部门规定的命名规范。

  第十一条新建、改建、扩建社会办医机构的设施,应当征得卫生行政部门同意,并由卫生行政部门对其设计等进行卫生标准审查。

  第十二条社会办医机构执业,必须进行登记,领取医疗机构执业许可证(以下简称许可证)。

  第十三条申请社会办医机构执业登记,必须具有设立社会办医机构批准书和与其开展的业务相适应的卫生专业技术人员、资金、设施、设备、场所,并符合相应医疗机构的基本标准,能够独立承担民事责任。

  第十四条社会办医机构的执业登记,由批准其设立的卫生行政部门办理。

  第十五条在社会办医机构中从事诊疗工作的人员,须具有执业医师或者执业助理医师资格,经卫生行政部门依法注册,持有与其从事工作相一致的执业证。

  第十六条卫生行政部门和其他部门所属医疗机构的在职医务人员,未经其所在单位批准,不得在社会办医机构兼职。

  第十七条社会办医机构的名称、场所、业务范围和主要负责人需要变更时,必须向原登记机关办理变更登记。

  第十八条社会办医机构出现下列情形之一的,必须终止:

  (一)被卫生行政部门依法吊销许可证的;

  (二)主办单位决定撤销的;

  (三)主要执业人员离任,致使无法开展正常诊疗业务的;

  (四)个人开业者丧失行医能力的;

  (五)其他原因应当终止的。

  社会办医机构终止,应当向原登记机关办理注销登记。

  第十九条社会办医机构设立、变更或者终止时,由批准机关予以公告。

  第二十条许可证和执业证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

  第三章权利与义务

  第二十一条社会办医机构享有下列权利:

  (一)经批准登记的机构名称专用权;

  (二)在批准的业务范围内自主管理;

  (三)依法聘用和辞退从业人员;

  (四)根据有关规定确定适合本机构情况的工资形式和奖金分配办法;

  (五)法律、法规规定的其他权利。

  第二十二条社会办医机构应当履行下列义务:

  (一)遵守法律、法规、规章以及国家和本市的有关规定:

  (二)承担卫生行政部门依法规定的预防保健和其他社会公益任务;

  (三)接受卫生行政部门和其他有关行政部门的监督管理;

  (四)建立健全内部管理制度,确保医疗服务质量;

  (五)加强执业人员教育和培训,遵守医疗纪律、医德规范;

  (六)执行财务、物价有关规定;

  (七)法律、法规规定的其他义务。

  第四章执业

  第二十三条社会办医机构应当按照批准的行医地点和业务范围开展诊疗活动。

  社会办医机构不得开展下列业务:

  (一)计划生育技术、婚前检查、鉴别胎儿性别、人工授精业务;

  (二)未经卫生行政部门批准的有关传染病、性病诊疗业务;

  (三)不适宜社会办医机构开展的其他业务。

  第二十四条社会办医机构应当遵守药品管理、传染病防治等有关法律、法规、规章,建立健全管理制度,加强管理,教育和培训执业人员,做好医疗事故或者事件的调查、处理工作。

  第二十五条社会办医机构不得从事下列行为:

  (一)将非药品充作药品或者将自费药品作为公费药品;

  (二)以给回扣等不正当竞争手段扩大业务;

  (三)借用其他单位、个人的票据、印章,或者将本单位的票据、印章出卖、转让、出借给其他单位、个人;

  (四)开具虚假证明;

  (五)假借行医进行封建迷信活动,或者以其它非法手段骗取钱财;

  (六)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作;

  (七)市卫生行政部门规定不得从事的其他行为。

  第二十六条非医疗机构不得向社会提供医疗性服务。

  第二十七条任何人不得摆摊设点或者走街串巷行医贩药。

  第五章监督管理

  第二十八条卫生行政部门负责社会办医机构的监督管理,其职责是:

  (一)审批社会办医机构的设立与变更,进行执业登记,核发许可证;

  (二)依法核发执业人员相关执业证;

  (三)对社会办医机构设施的设计等进行卫生标准审查;

  (四)制定社会办医机构管理方面的规定、制度;

  (五)制定社会办医机构的医疗以及服务质量标准,并监督实施;

  (六)审查社会办医机构的医疗广告;

  (七)对违反本条例的行为实施处罚;

  (八)法律、法规、规章规定的其他职责。

  第二十九条卫生行政部门设社会办医机构监督员。社会办医机构监督员执行卫生行政部门交付的任务。

  第三十条任何单位或者个人发现违反本条例的行为,有权向卫生行政部门检举。

  第三十一条任何单位和个人不得为游医药贩或者无许可证、执业证者,提供行医场所等条件。

  第三十二条社会办医机构的医疗广告,必须符合国家有关医疗广告管理的规定,发布前应当由卫生行政部门对其内容进行审查,并出具证明。

  发布医疗广告,不得擅自改变经卫生行政部门审查同意的内容。

  第三十三条卫生行政部门依法对社会办医机构实施监督检查时,被检查单位和个人不得拒绝检查和隐瞒真实情况。

  第六章法律责任

  第三十四条对违反本条例的社会办医机构,卫生行政部门依法给予下列处罚:

  (一)警告并限期改正;

  (二)没收违法所得;

  (三)没收执业器械、药品、宣传品;

  (四)罚款;

  (五)责令停止执业活动;

  (六)吊销许可证、执业证;

  第三十五条对摆摊设点或者走街串巷的游医药贩,由卫生行政部门予以取缔,并实施现场处罚。

  为游医药贩或者无许可证、执业证者提供行医场所等条件的,由卫生行政部门给予处罚。

  卫生行政部门在实施前两款规定的处罚时,公安、工商行政部门应当给予协助。

  第三十六条社会办医机构违反法律、法规的规定发布医疗广告,或者新闻单位违反法律、法规的规定以新闻报道形式刊播有关医疗广告,工商行政部门应当依照国家有关规定予以处罚。

  第三十七条当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。

  当事人既不履行行政处罚决定又不申请复议、也不向人民法院起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第三十八条社会办医机构发生医疗事故或者事件的,按照国家和本市的有关规定处理。

  第三十九条对故意扰乱医疗秩序或者妨碍执法人员执行公务的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚法》处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第四十条假借行医进行迷信活动诈骗、勒索财物的,由卫生行政部门或者公安部门给予行政处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第四十一条社会办医机构监督管理人员营私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第七章附则

  第四十二条本条例具体应用中的问题,由市卫生行政部门负责解释。

  第四十三条本条例自1994年9月1日起施行。本条例公布前已经批准开业的社会办医机构,自本条例施行之日起3个月内重新登记。



全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国票据法》的决定

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令

第二十二号

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国票据法〉的决定》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日通过,现予公布,自公布之日起施行。  
 

中华人民共和国主席 胡锦涛

2004年8月28日



全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国票据法》的决定

(2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)

第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《中华人民共和国票据法》作如下修改


删去第七十五条。

本决定自公布之日起施行。

《中华人民共和国票据法》根据本决定作修改并对条款顺序作调整后,重新公布。