我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-22 18:31:04   浏览:8378   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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青岛市海洋环境保护规定

山东省青岛市人大常委会


青岛市海洋环境保护规定

2009年12月24日青岛市第十四届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过

2010年3月31日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过

颁布时间 :2010-03-31 实施时间 : 2010-05-01


  第一章总则

  第一条为了保护和改善海洋环境,保护海洋资源,防治污染损害,维护生态平衡,促进经济和社会可持续发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

  第二条在本市管辖海域内从事航行、勘探、开发、生产、旅游、科学研究以及其他活动,或者在沿海陆域内从事影响海洋环境活动的单位和个人,应当遵守本规定。

  第三条海洋环境保护应当遵循统筹规划、预防为主和污染防治与生态建设并重的原则。

  第四条市、区(市)环境保护行政主管部门(以下简称环保部门)对本行政区域内海洋环境保护工作实施指导、协调和监督,并负责本行政区域内防治陆源污染物和海岸工程建设项目对海洋污染损害的环境保护工作。

  市、区(市)海洋与渔业行政主管部门(以下简称海洋与渔业部门)对本行政区域内海洋环境实施监督管理,保护和修复海洋生态,组织海洋环境调查、监测、监视、评价和科学研究,负责防治海洋工程建设项目对海洋污染损害的环境保护工作;负责所辖渔港水域内非军事船舶和渔港水域外渔业船舶污染海洋环境的监督管理以及渔业水域生态环境保护工作,并按照职责调查处理渔业污染事故。

  海事行政主管部门(以下简称海事部门)负责所辖港区水域内非军事船舶和港区水域外非渔业、非军事船舶污染海洋环境的监督管理,并负责污染事故的调查处理。

  其他有关部门按照各自职责做好海洋环境保护工作。

  第五条市和沿海区(市)人民政府应当加强对海洋环境保护工作的领导,将海洋环境保护纳入环境保护责任目标,实行责任考核与追究制度。

  市和沿海区(市)人民政府应当将海洋生态建设与修复、海洋环境监测等海洋环境保护所需经费纳入同级财政预算,并根据经济社会的发展状况逐步增加资金投入。

  第六条市和沿海区(市)人民政府及其有关部门应当加强海洋环境保护法律、法规的宣传教育,依法及时公开有关海洋管理信息,支持单位和个人参与海洋环境保护的监督工作。

  鼓励海洋环境科学技术的研究开发和先进适用技术的推广应用,鼓励、支持单位和个人开展保护海洋环境的公益性活动。

  对保护、改善海洋环境做出显著成绩的单位和个人,由市或者区(市)人民政府给予表彰和奖励。

  第二章规划

  第七条市人民政府应当按照经济布局、人口分布与资源环境相适应的要求,根据海域资源环境承载能力,在海岸带划定禁止开发和限制开发的区域。

  市和沿海区(市)人民政府应当根据经济和社会发展规划、所辖海域环境容量和重点海域污染物排海总量控制方案,规划海岸带产业布局。

  第八条海洋与渔业部门应当会同有关部门,根据海洋功能区划、上级海洋环境保护规划和重点海域环境保护专项规划,拟定本行政区域海洋环境保护规划,报同级人民政府批准后实施。

  区(市)制定的海洋环境保护规划,应当报市海洋与渔业部门备案。

  海洋环境保护规划应当向社会公布,但涉及保密的内容除外。

  第九条海洋环境保护规划应当包括环境与资源特征、海洋环境保护目标、主要任务、主要措施、海洋生态环境的整治与修复等内容。

  海洋环境保护规划应当与环境保护规划、土地利用总体规划、城乡规划等相衔接。

  海岸带产业布局规划、旅游规划、港口总体规划、排水规划等与海洋环境保护有关的专业规划应当符合海洋环境保护规划的要求。

  第十条保护和利用海岛、岸线、滩涂、水面、水体、海床、底土以及进行其他影响海洋环境的活动,应当符合海洋功能区划、海洋环境保护规划和重点海域环境保护专项规划。

  第三章监督管理

  第十一条市人民政府应当加强与相邻沿海市人民政府的协商,做好跨行政区域的海洋环境保护工作。

  市人民政府应当组织区(市)人民政府建立海洋环境保护区域合作机制,做好海洋环境污染防治、海洋生态保护与修复工作。

  第十二条市和沿海区(市)人民政府应当建立海陆联动、部门协作的海洋环境保护协调机制,定期组织海洋与渔业、环保、海事等部门研究海洋环境保护监督管理工作,及时协调解决海洋环境保护工作中的重大问题。

  第十三条行使海洋环境监督管理权的部门发现污染事故或者违反海洋环境保护法律、法规的行为时,应当予以制止并采取有效措施,防止污染损害事态的扩大。属于本部门职责范围的,应当依法及时处理;不属于本部门职责范围的,应当及时移交有关监督管理部门处理。

  行使海洋环境监督管理权的部门可以建立联合执法制度,实行联合执法。

  第十四条跨区(市)入海河流实行行政区界上下游水体断面水质交接责任制,纳入区(市)人民政府环境保护责任目标,具体事宜由市环保部门组织实施。

  第十五条环保部门应当加强对陆源污染物排放单位的排放设施、处理设施和排放污染物的种类、数量、浓度的监督管理,及时查处向海洋排放法律、法规禁止排放的污染物或者超过标准排放污染物的违法行为。

  第十六条市和区(市)建设、市政行政主管部门应当根据排水专业规划,组织建设城镇污水处理设施以及配套管网,实现城镇污水集中处理。

  第十七条市环保部门应当会同海洋与渔业、规划等有关部门,根据海洋功能区划、海洋环境保护规划,制定陆源污染物深海离岸排放方案,报市人民政府批准后实施。

  第十八条环境卫生行政主管部门应当加强对城市规划区内岸边海域的环境卫生管理工作,建立临海单位环境卫生责任区制度。

  第十九条环保部门应当对陆源排污口、入海河流区界水体断面水质进行监测、调查和评价,对重点排污单位设置的水质自动在线监测装置实施监控。

  海洋与渔业部门应当加强对海洋环境的调查、监视和监测,重点对半封闭海湾、海水浴场、养殖区和沿岸入海污水直排口附近海域、入海河口附近海域实施监视、监测和分析、评价。

  海洋与渔业、环保、海事等部门,应当建立海洋环境监视、监测网络,相互提供有关海洋环境监测和海洋环境监督管理资料,实行资源共享。

  第二十条市海洋与渔业部门应当根据国家海洋环境监视、监测标准和规范,定期评价海洋环境质量,并按照国家和省有关规定发布全市海洋环境质量公报或者专项通报。

  第二十一条市和沿海区(市)人民政府应当组织制定风暴潮、赤潮、有害藻潮等海洋灾害应急预案,海洋与渔业部门应当建立风暴潮、赤潮、有害藻潮等海洋灾害的监视、监测、预警、预报和信息发布机制。

  市和沿海区(市)人民政府应当组织有关部门和单位制定海洋污染事故应急预案;发生重大海洋环境污染事故时,有关部门和单位应当按照应急预案,采取措施,消除或者减轻污染损害。

  第四章生态保护

  第二十二条严格保护滨海沙滩、湿地、植被、礁石等自然资源。

  海洋与渔业部门应当结合本地区海洋自然环境的状况和特点,加强对海洋生物多样性和典型性生态系统的保护,建设人工鱼礁,实施渔业资源增殖放流,对受到破坏的海洋生态进行整治和恢复。

  对在海洋生态系统、资源等方面具有特殊保护价值的区域,由海洋与渔业部门依法申报建立海洋自然保护区或者海洋特别保护区。

  第二十三条市海洋与渔业部门审核海岸工程建设项目环境影响报告或者核准海洋工程建设项目环境影响报告时,应当组织对建设项目影响海洋环境和生态的程度进行评估论证,根据评估论证结果提出相应的海洋生态补偿意见,并监督实施。

  第二十四条用海项目在技术可行和满足使用功能要求的情况下,应当采用透水构筑物、非实体坝等对海洋环境影响较小的工程模式。

  第二十五条严格控制围海、填海工程。

  禁止在经济生物、国家重点保护的水生野生动物的自然产卵场、繁殖场、索饵场、洄游通道和鸟类栖息地进行围海、填海活动。

  经批准填海的,应当采取先围后填的方式。禁止使用生活垃圾、医疗垃圾或者其他有毒有害物质围海、填海。

  第二十六条禁止在胶州湾、唐岛湾、古镇口湾、丁字湾等半封闭海湾和入海河口建设影响潮汐通道和行洪安全以及降低水体交换能力和纳潮量的工程项目。

  第二十七条在海洋自然保护区、海洋特别保护区、海滨风景名胜区、旅游度假区、湿地保护区、海水淡化取水区、海水浴场和重要的海洋渔业水域等区域内,不得建设污染海洋环境、损害该区域功能、破坏景观和风貌的海岸、海洋工程项目。在其区域外建设海岸、海洋工程项目的,不得损害上述区域的环境质量。

  在前款规定区域内,禁止采挖砂石。在其区域外采挖砂石的,应当依法办理许可手续,并采取严格的生态保护措施。

  在本条第一款规定区域内不得新建排污口。已建的排污口应当按照规定标准排放,超过规定标准排放的,由环保部门依法责令限期治理。

  第二十八条对围海、填海项目和其他可能对海洋环境造成重大影响的建设项目,有关部门在审批环境影响报告前应当举行听证会,听取社会公众的意见。

  第五章污染防治

  第二十九条依法使用海域或者海岸的单位和个人,应当及时清除其用海范围内的生活垃圾和其他废弃物。

  第三十条在海上从事生产、经营、旅游、垂钓等活动的单位和个人,不得将产生的废弃物弃置海域。

  第三十一条市和沿海区(市)人民政府农业主管部门和其他有关部门,应当采取措施,指导农业生产者科学、合理地施用化肥和农药,控制化肥和农药的过度使用,防止造成海洋污染。

  海水养殖应当在海洋功能区划确定的养殖区域进行,科学确定养殖密度并合理投饵、施肥,养殖用药应当符合国家和省有关农药、兽药安全使用的规定和标准。

  第三十二条临海建设造船厂、修船厂,应当设置与其性质、规模相适应并符合有关技术要求的残油、废油、含油废水、工业废水、工业和船舶垃圾接收处理设施以及拦油、收油、消油设施。

  第三十三条禁止擅自在岸滩弃置、堆放、处理固体废弃物。经批准在岸滩设置固体废弃物堆放场、处理场的,应当建造防护堤,采取防渗漏、防扬散、防流失等防治污染的措施,并按照规定堆放和处理。

  禁止在海岸带新建生活垃圾处理场。

  第三十四条禁止擅自向海洋倾倒废弃物。需要向海洋倾倒区倾倒废弃物的,应当依法申领倾倒许可证,并按照规定的倾倒程序和许可证注明的期限、废弃物种类、数量等到指定区域实施倾倒。

  市海洋与渔业部门应当定期对海洋倾倒区的海洋环境状况进行监测,对经确认不宜继续使用的,应当向原批准设立的部门报告。

  第三十五条沿岸油库、油码头、危险化学品码头以及仓库等可能发生重大海洋环境污染事故的单位,应当定期组织本单位污染事故隐患排查和风险评价,建立应急组织,配备应急设备和器材,制定海洋环境污染事故应急预案,并每年组织演练,其应急预案应当报当地环保、海洋与渔业和海事部门备案。

  环保部门应当会同有关部门对可能发生重大海洋环境污染事故的单位定期进行检查,监督其及时排除事故隐患。

  第三十六条发生海洋环境污染事故时,责任人应当采取有效措施,减轻或者消除危害,及时通知受到或者可能受到污染侵害的单位和个人,同时向当地环保、海洋与渔业或者海事等部门报告,并配合有关部门调查处理。

  第六章胶州湾保护特别规定

  第三十七条胶州湾海域环境保护适用本章规定;本章未作规定的,适用本规定的其他规定。

  第三十八条市海洋与渔业部门应当会同有关部门和沿海区(市)人民政府按照严于相应海洋功能区规定的标准拟定胶州湾海域环境保护规划,报市人民政府批准后实施。

  第三十九条严格保护胶州湾内的岸线。禁止一切破坏和擅自改变岸线的行为。

  第四十条建立并实施胶州湾海域排污总量控制制度。市环保部门应当确定主要污染物排入胶州湾的总量控制指标,并对主要污染源分配排放数量。主要污染物排入胶州湾的总量控制指标应当逐年削减。

  沿海区(市)人民政府应当根据分配的主要污染物排放数量,制定每一年度的削减方案和实施计划。

  第四十一条禁止在胶州湾沿岸新建或者扩建化工、印染、造纸、电镀、电解、制革、有色金属冶炼、水泥、拆船等项目。

  第四十二条禁止直接向胶州湾排放工业废水、生活污水。

  新建向胶州湾排放废水的城镇污水处理厂,执行国家《城镇污水处理厂污染物排放标准》规定的一级A标准;现有向胶州湾排放废水的城镇污水处理厂,应当自本规定施行之日起二年内执行一级A标准。

  第四十三条流入胶州湾的河流的河道内不得新建排污口(城镇污水处理厂建设除外);已建的排污口应当按照规定标准排放,超过规定标准排放的,由环保部门依法责令限期治理。

  第四十四条市和有关区(市)人民政府应当对流入胶州湾的河流进行综合整治,使其水质达到所在水功能区水质标准。

  第七章法律责任

  第四十五条违反本规定,向海洋排放法律法规禁止排放的污染物、超过标准排放污染物或者直接向胶州湾排放工业废水、生活污水的,由环保部门按照权限责令限期治理,处二万元以上十万元以下罚款。

  限期治理期间,由环保部门责令限制生产、限制排放或者停产整治。限期治理的期限最长不超过一年,逾期未完成治理任务的,由环保部门报经有批准权的人民政府批准,责令关闭。

  第四十六条违反本规定,在海上采挖砂石的,由海洋与渔业部门责令改正,扣押违法作业工具,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款。

  第四十七条违反本规定,未采取先围后填方式填海的,由海洋与渔业部门责令改正,对用海单位处二万元以上十万元以下罚款。

  第四十八条违反本规定,拒不清除本单位和个人用海范围内的生活垃圾和其他废弃物的,由海洋与渔业部门指定有关单位代为清除,所需费用由用海单位和个人承担,并对用海单位和个人处一千元以上三万元以下罚款。

  第四十九条违反本规定,在海上从事生产、经营、旅游、垂钓等活动的单位和个人,将产生的废弃物弃置海域的,由海洋与渔业部门责令改正,处二百元以上二千元以下罚款;情节严重的,处二千元以上二万元以下罚款。

  第五十条违反本规定的行为,其他法律、法规已有处罚规定的,适用其规定。

  第五十一条行使海洋环境监督管理权的部门在海洋环境保护工作中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;

  (二)对违反海洋环境保护法律、法规的行为应当查处而不查处的;

  (三)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守情形的。

  第八章附则

  第五十二条本规定自2010年5月1日起施行。1995年4月8日青岛市人民代表大会常务委员会公布的《青岛市近岸海域环境保护规定》同时废止。




湖北省人民代表大会常务委员会关于加强依法治省的决定

湖北省人大常委会


湖北省人民代表大会常务委员会关于加强依法治省的决定
湖北省人民代表大会常务委员会


1996年9月21日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第22次会议通过


为贯彻依法治国的方针,加强社会主义民主和法制建设,坚持依法办事和依法管理各项事业,促进社会主义市场经济体制的建立和完善,推动经济持续、快速、健康发展和社会全面进步,保障社会长治久安,根据宪法、法律的规定和省八届人大四次会议确定的依法治省战略的要求,应
加强依法治省,特作如下决定:
一、维护法制的尊严和统一。全省一切国家机关、政党、社会团体、企业事业单位和全体公民都必须以宪法和法律为根本的行为准则,维护宪法和法律的尊严,不允许任何组织和个人有超越宪法和法律的特权,一切违反宪法和法律的行为都必须收正,切实做到有法可依、有法必依、执
法必严、违法必究。要依据法律规范、引导、保障和调节各种社会关系,全面推进各项事业的依法治理,使全省的政治生活、经济生活、社会生活等各个领域纳入法制化、规范化的轨道。
二、加强地方立法工作。地方立法是国家立法的补充,是社会主义法制建设的重要组成部分。地方立法要以建立和完善社会主义市场经济体制为重点,以宪法、法律、行政法规为依据,加快制定符合我省具体情况和实际需要的地方性法规。要坚持改革开放和法制建设的统一,做到立法
与改革、发展决策紧密结合。要坚持立法的民主化和科学化,正确处理全局利益和局部利益的关系,防止和克服不适当强调部门利益的现象。要制定立法规划,实行立法责任制,提高法规质量,使我省的地方性法规与国家法律、法规相配套,与我省改革开放、经济发展和社会进步的需要相
适应。
三、坚持依法行政、依法办事。各级国家行政机关及其工作人员要严格按照法定的职权和程序行使行政管理职责,组织经济建设,管理各项事业和社会事务,一切行使行政权力的行为都必须符合宪法、法律、法规的规定,防止和纠正滥用职权侵害国家和人民利益的行为,坚决惩治腐败
。要依法规范行政处罚的设定和实施,切实制止乱设处罚、滥处罚的现象。
各级司法机关要依法独立行使职权,严厉打击各类严重刑事犯罪和经济犯罪活动,加强民事、经济和行政审判工作,维护正常的经济秩序和社会秩序,保持社会稳定。
公民、法人和其他组织都要依法规范自己的行为,坚持依法经营、依法从业,依法维护国家利益和自身合法权益。对侵害国家利益和自身合法权益的一切违法行为有权检举和控告。一切国家机关和负有管理职能的组织,对侵害国家利益和公民、法人及其他组织合法权益的行为,要及时
调查,依法处理。
四、继续深入开展法制宣传教育。各地、各部门要根据全国人大常委会和省人大常委会的法制宣传教育决议,按照国家和我省普法规划要求,组织广大干部和人民群众学习法律、提高全体公民的法律意识,增强法制观念,圆满完成规定的普法任务,在全社会形成学法、用法、守法的良
好风气。
各级人民政府要把法制宣传教育作为一项重要的、经常性的工作来抓,注重实效,防止和克服形式主义。
五、建立和完善法律服务体系。要进一步培育、发展和规范法律服务市场,加强律师、公证、仲裁等法律服务工作。建立和完善法律援助制度。加强执业人员职业道德和执业纪律的教育、检查和监督,保障依法执业,提高法律服务的质量和水平。
六、加强执法队伍建设。各级人民政府及其行政执法部门,人民法院、人民检察院都必须重视执法队伍建设,按照有关法律、法规的规定,加强对执法人员的教育、管理、考核和培训,全面提高执法人员特别是执法部门负责人的素质,努力建设一支忠于人民、忠于法律、清正廉洁、秉
公执法的执法队伍。要大力发展法学教育,发挥我省政法院校的优势,有计划地培养造就法律人才。
七、建立和完善执法责任制度。依法治省,执法是关键。各级国家行政机关和司法机关,都要实行执法责任制度、执法违法追究制度和错案赔偿制度,明确各执法机关、部门及其执法人员的职责、执法标准和程序,落实执法责任,加强监督制约。对于滥用职权、徇私枉法、贪污受贿等
违法违纪行为,要坚决查处,以保证严肃执法。
八、领导机关和领导干部要起表率作用。各级领导机关和领导干部要按照依法治省的要求,转变领导方式和工作方法,正确处理权力与法律、政策与法律、经济建设与法制建设的关系,模范遵守宪法和法律,自学在宪法和法律的范围内活动,切实做到依法决策、依法管理,依法办事。
不得有以言代法、以权压法等损害法律尊严的行为。要加强对法律、法规实施的组织领导,支持和督促国家机关及其工作人员严格执法。
九、加强执法的监督检查。各级人民代表大会常务委员会要把对法律、法规实施的监督检查放在更加重要的位置。每年选择几个重要法律、法规和人民群众反映强烈的问题,有计划有步骤地开展监督检查,督促整改。要采取听取报告、调查视察、执法检查、述职评议、询问、质询、特
定问题调查、罢免等多种形式,加大监督检查力度,增强监督检查效果。各级人民政府、人民法院、人民检察院必须接受同级人民代表大会及其常务委员会的监督,定期报告执法工作情况,对代表、委员的审议意见,要研究改进措施,认真落实,对监督检查中发现的违法问题,要依法追究
,严肃处理。
加强上级政府对下级政府、政府对所属部门的行政执法监督检查。各级人民法院、人民检察院和审计、监察等部门要充分履行各自的监督职能,加强司法监督、行政执法监督。
要建立和健全法律监督体系,开展多层次多方面的监督,逐步形成国家权力机关、国家行政机关、国家司法机关和人民群众、新闻舆论等监督有机结合的监督机制,确保依法治省工作健康发展。
十、加强领导,认真落实。依法治省是一个循序渐进的发展过程,是一项长期的艰苦的任务,必须要有强有力的组织领导作保证。在省委领导下,各级人大常委会、人民政府、人民法院、人民检察院要各司其职,依靠人民群众搞好依法治省工作。省人民政府、省市级人民法院、省人民
检察院应根据本决定制定具体方案,并组织实施。各级国家司法行政机关应在依法治省工作中发挥职能作用。各地、各部门、各单位要把加强依法治省的决定贯彻到实际工作中去,开展依法治市、依法治县以及加强基层部门、行业的依法治理工作。



1996年9月21日